1月15日，上海阳光医药采购网发布公告，第四批集采正式启动，2月3日开标。45个品种80个品规纳入此次集采，其中注射剂8个，滴眼剂3个，其余均为口服制剂。米内网数据显示，45个通用名药品在2019年中国公立医疗机构终端合计销售额550亿元，涉及最高采购规模超过250亿元，有9大品种采购额均超10亿元；超过120家企业可参与竞争，14个药品可参与竞争企业数达5家及以上，注射剂竞争激烈；齐鲁、扬子江领跑，12家企业可竞标品种数达3个及以上，勃林格殷格翰、诺华各有5个品种被盯上。 第四批集采45个通用名药品竞争格局 注：销售额低于3000万用*代表       此前流传版本纳入44个品种90个品规，正式文件为45个品种80个品规。经比对，玻璃酸钠滴眼剂5ml:5mg (0.1%)、10ml:10mg (0.1%)与玻璃酸钠滴眼剂0.4ml:1.2mg (0.3%)分列为两个品种。此外，多索茶碱注射剂少了10ml:0.2g、20ml:0.3g两个规格、氯雷他定少了5mg规格、那格列奈口服常释剂型少了30mg规格、培哚普利少了2mg规格、羟苯磺酸少了0.25g规格、吸入用硫酸沙丁胺醇少了0.1g/20ml规格、替米沙坦少了20mg规格、头孢丙烯少了0.125g、0.5g两个规格。       与第三批集采相比，第四批集采规则上没有太大变化，但是入围企业最多增加到10家；采购规模较大，第四批集采45个药品合计最高采购额超过250亿元，其中9个品种均超过10亿元，而第三批集采55个药品合计最高采购额226亿元，其中6个品种均超过10亿元；竞争情况相对缓和，第四批集采14个药品竞争企业数达5家及以上，第三批集采有22个药品竞争企业数达5家及以上。 550亿市场大地震，21个药品年销超10亿       米内网数据显示，45个通用名药品在2019年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端合计销售额550亿元，其中有21个药品销售额超过10亿元，泮托拉唑注射剂以66.7亿元领跑，氨溴索注射剂以59.8亿元紧接其后。       布洛芬注射液、恩格列净口服常释剂型、恩曲他滨替诺福韦口服常释剂型、卡格列净口服常释剂型等药品因为上市时间比较晚，销售额较低，这也充分体现了国家集采对具备竞争条件的品种应采尽采的原则，药品销售额不再成为是否纳入集采的主要指标。 销售额超过10亿元的品种       21个销售额超过10亿元的集采药品中，20个药品的原研厂家已获批进口。在2019年中国公立医疗机构终端竞争格局中，11个药品的原研厂家市场份额超过50%，其中缬沙坦氨氯地平Ⅰ口服常释剂型、索拉非尼口服常释剂型两个药品由原研厂家独占市场。这些品种销售基数大，仿制替代原研的效应将更加明显。       在正式文件中，45个药品的采购规则、各地首年约定采购量、各采购品种首年约定采购量等内容均明确。根据各采购品种首年约定采购量及最高有效申报价，此次集采的45个药品涉及的最高采购规模超过250亿元，是这几次集采中采购规模比较大的一次。       从各个药品的采购规模看，9个药品采购规模均超过10亿元，其中帕瑞昔布注射剂、氨溴索注射剂、多索茶碱注射剂、泮托拉唑注射剂竞争最为激烈，过评企业数量分别为12、12、5、4家。伏立康唑口服常释剂型、缬沙坦氨氯地平Ⅰ口服常释剂型过评企业数达3家，埃索美拉唑（艾司奥美拉唑）口服常释剂型、恩曲他滨替诺福韦口服常释剂型、替莫唑胺口服常释剂型过评企业数只有2家。 14个药品竞争激烈，3大千亿市场洗牌 第四批集采品种治疗领域分布情况       45个药品涵盖10个治疗类别，涉及药品数量TOP3类别分别为神经系统药物、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药，涉及的药品数量分别有9、8、6个。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构化学药终端神经系统药物、全身用抗感染药物、消化系统及代谢药三大治疗领域销售规模均超过1000亿元。三大治疗领域多个品种被纳入此次集采，将对其用药格局带来影响。       从药品竞争情况看，45个药品均满足3家及以上的充分竞争条件，其中31个药品过评企业数达3家及以上（26个原研厂家已获批进口），14个药品过评企业数满2家，原研厂家均已获批进口。 满足条件企业数达5家及以上的药品       与第三批集采相比，第四批集采竞争程度相对缓和。14个药品可参与竞争的企业数达5家及以上，氨溴索注射剂、帕瑞昔布注射剂竞争最激烈，满足门槛企业数达10家以上。随着注射剂一致性评价正式启动，过评企业数与日俱增，未来或成为集采的“主角”。 齐鲁、扬子江、石药……大展身手，BI、诺华5个品种被盯上 过评品种达3个及以上的企业（按集团计）（单位：个）       第四批集采涉及45个品种，相比第三批集采56个品种，数量有所减少。据米内网统计，过评品种达3个及以上的企业有12家，齐鲁制药、扬子江药业均以7个过评品种领跑，中国生物制药、石药集团涉及的过评品种分别有6个、5个，豪森药业、科伦药业、东阳光药及复星医药均有4个过评品种在列，倍特药业、百奥药业、福元医药及恒瑞医药各有3个品种涉及。       齐鲁制药素有“价格杀手”之称，在前面开展的三批四轮集采中，合计17个品种中标。值得一提的是，第三批集采齐鲁制药涉及的8个品种均中标。第四批集采齐鲁制药涉及的7个品种分别为氨磺必利片、注射用帕瑞昔布钠、注射用硼替佐米、普瑞巴林胶囊、盐酸特比萘芬片及注射用比伐芦定、盐酸普拉克索片，过评企业均达3家及以上，竞争的激烈可想而知。       多家企业的品种是在2020年获批上市，市场尚待开拓。比如齐鲁制药的盐酸普拉克索片、普瑞巴林胶囊及注射用比伐芦定均于2020年获批上市；扬子江涉及的多索茶碱注射液、玻璃酸钠滴眼液于2020年获批上市，丙泊酚中/长链脂肪乳注射液于2021年获批；石药集团、中国生物制药等均有涉及品种是近几年刚获批上市，一旦中标集采将迅速打开市场，企业必然会积极参与竞标。       据米内网统计，诺华和勃林格殷格翰均有5个品种被纳入第四批集采，辉瑞和阿斯利康均有3个品种涉及。45个品种中，21个品种的原研药企2019年在中国公立医疗机构终端占据的市场份额超过50%，其中7个品种由原研药企独占市场，且索拉非尼口服常释剂型、缬沙坦氨氯地平Ⅰ口服常释剂型销售额超过10亿元，原研药企会否积极竞标值得关注。 入选品种达3个及以上的原研药企（单位：个） 8款注射剂集采！6款注射剂年销超10亿       注射剂是第四批集采的一大关注点。2020年5月，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，标志着化药注射剂一致性评价工作正式启动。2020年9月，国家集采将逐步注射剂比重的消息在业内流传。2020年10月，CDE发布《关于注射剂一致性评价补充资料相关事宜的通知》，意在提高注射剂一致性评价工作效率、优化审评审批流程。       2020年是注射剂一致性评价的爆发年，注射剂过评数量与速度较以往大幅提升，为第四批集采提升注射剂比重做了铺垫。据米内网统计，2020年过评的注射剂有73个品种，不仅数量较前三年大幅增加，一致性评价补充申请也大开闸，以新注册分类报产不再是注射剂过评的主要方式，早期布局注射剂一致性评价的企业获益显著。 第四批集采注射剂品种竞争格局       第一、二、三批集采涉及的注射剂品种分别有3个、1个、3个。相较前三批集采，第四批集采涉及的注射剂品种多达8个，数量创新高。8个注射剂分别为盐酸氨溴索注射液、丙泊酚中/长链脂肪乳注射液、布洛芬注射液、多索茶碱注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用泮托拉唑钠、注射用硼替佐米及注射用比伐芦定。其中6个注射剂2019年在中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元，且氨溴索注射剂、泮托拉唑注射剂销售额分别超过50亿元、60亿元。       8款注射剂过评企业均达3家及以上，盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布钠这2款注射剂的过评企业高达12家，价格激战不可避免。多索茶碱注射液过评企业达5家，注射用泮托拉唑钠、布洛芬注射液、注射用硼替佐米过评企业均有4家。 来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网 注：数据统计截至1月15日，如有疏漏，欢迎指正